La progettazione di un dispositivo medico è prevista per tutti i dispositivi medici a prescindere dalla classe di rischio di appartenenza. Lo scopo della progettazione è di mettere insieme, in modo logico e organizzato, una serie di attività che porteranno ad un risultato atteso e cioè di mettere sul mercato un dispositivo medico sicuro, efficace e di qualità.
Lo scopo della “validazione del prodotto”, parte del processo di progettazione, è di assicurare che il dispositivo medico sia stato prodotto in modo che espleti sempre la sua funzione e che soddisfi i requisiti per cui è stato progettato.
Obiettivo del corso è illustrare il processo di progettazione e la successiva validazione di un dispositivo medico a base di sostanze, attraverso l’analisi delle fasi che conducono alla presentazione del dispositivo medico sul mercato.