Formazione in aula
DM23
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Durata: 8 Ore

17 ottobre 2024 | Aula Virtuale

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Descrizione del corso

Il regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, ha visto piena applicazione in data 26 maggio 2021, ed è stato modificato con il Regolamento (UE) 2020/561, e con il Regolamento (UE) 2023/607.

La nuova legislazione sottolinea l’importanza del monitoraggio dei Dispositivi Medici immessi sul mercato tramite un processo di sorveglianza, reattiva e proattiva, da parte del fabbricante.

Il Corso ha l’obiettivo di presentare i requisiti obbligatori per i fabbricanti dei Dispositivi Medici, definire la documentazione di supporto, anche con riferimento alle linee guida MDCG, inquadrare i vari aspetti del Sistema di Qualità, che riguardano i fabbricanti, relativi alle attività richieste da MDR, sia in fase di prima submission che di mantenimento.

Dopo una breve introduzione al Regolamento, verranno illustrati i concetti di PMS, PSUR, PMCF e SSCP, specificando a quali dispositivi si applicano e le modalità di gestione.

A chi è rivolto

Il Corso si rivolge a Imprenditori, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, Commerciali, consulenti, valutatori e/o esperti tecnici e alla Persona responsabile

Dettaglio sessioni

Programma

09.00
Presentazione del Corso

09.15
Struttura del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 e sua applicazione

10.00
La PMS, overview

10.45
Coffe-break

11.00
Gli operatori coinvolti: chi, come e quando

11.30
Le risorse necessarie

12.30
Pausa pranzo

13.30
La pianificazione

14.00
La preparazione dei report: Report di PMS e report di PSUR

15.00
La PMCF

16.00
La SSCP

16.30
Coffe-break

16.45
La documentazione correlata e l’impatto sul sistema qualità

18.00
Chiusura del corso

Requisiti di partecipazione

Non sono richiesti requisiti particolari.

Attestato

Ad ogni Partecipante al Corso verrà rilasciato un Attestato di frequenza. 

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso  5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la Segreteria dell'Area Formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691780 - 02/86968656) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.

DISDETTA DELL'ISCRIZIONE

L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 4 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine comportano l'obbligo dell'Iscritto di pagare il corrispettivo pattuito nella misura del 50%. Nel caso di mancata partecipazione, l'Iscritto dovrà corrispondere integralmente il corrispettivo pattuito. In entrambi i casi, a pagamento avvenuto, è facoltà di Certiquality attribuire all'Iscritto un "bonus" economico valido per la partecipazione alla sessione successiva del corso o ad altro corso in calendario per il quale l'Iscritto abbia i requisiti di accesso.

 

Modalità di pagamento

Il pagamento dovrà avvenire prima dell'inizio del corso, solo a seguito della conferma inviata dalla segreteria 5 giorni prima della data di inizio.

Inviare copia del bonifico bancario alla mail formazione@certiquality.it

Il bonifico deve essere intestato a:

CERTIQUALITY S.r.l.
presso Intesa San Paolo Spa Filiale 01899
Viale Monza 136 - 20127 Milano

IBAN  IT63S0306909530100000002654

 

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